Пацієнти та патенти

Експерти озвучили болючі моменти судових IP-спорів

У рамках конференції з інтелектуального права IP Ukraine NOW учасники обговорили актуальні не тільки для юристів, але і для більшості українців питання: чим ми харчуємось та як лікуємось.

Таблетки від жадібності

Найгостріше проблема порушень прав інтелектуальної власності стоїть у сферах фармацевтики та FMCG.Фармацевтична галузь, на думку експертів, перебуває у перехідному періоді, адже категорії спорів не змінилися. Основних їх дві: про припинення порушення прав на патенти і визнання недійсними прав на патенти.

У вітчизняній судовій практиці переважають спори, які юристи називають припиненням порушення прав ІВ на винаходи. Як правило, це позови компаній-оригінаторів (виробників інноваційних лікарських засобів) проти компаній, які до закінчення строку дії патентної охорони намагаються зареєструвати у відповідних органах (Міністерстві охорони здоров’я) генерики. У відсотковому співвідношенні таких спорів у 2018—2019 роках було близько 90%. Ще 10% припадає на справи щодо визнання недійсними патентів.

Прикметно, що кілька років тому з’явились біосиміляри. Це і не оригінальні лікарські засоби, і не генерики, а дещо інше. А головне те, що їхнє виробництво не можна вважати порушенням прав на оригінальний лікарський засіб.

Експерт розповідає, що в українській судовій практиці сьогодні є лише дві справи, які ще розглядаються. Але для загального огляду це важливо, тому що у Європейському Союзі такі випадки почали траплятися все частіше. Нині є навіть професійні організації, які займаються питаннями виключно біосимілярів.

Біосиміляр — це біологічний лікарський засіб, подібний до оригінального за критеріями якості, ефективності та безпеки. Але він з’являється тоді, коли строк дії патентної охорони на оригінальний лікарський засіб закінчився. Які спори виникають у зв’язку із цим? Коли виробник оригінального інноваційного лікарського засобу виявляє на ринку якийсь продукт, він подає позов до суду, оскільки вважає його генериком. Але з’ясовується, що це не зовсім генерик, тобто відповідач намагається довести, що це біосиміляр.

Ще однією популярною темою є так звані вічнозелені патенти. Останнім часом Україна намагається боротись із цим негативним явищем не лише у сфері інтелектуальної власності, а й загалом в економіці. Вічнозеленими фахівці називають патенти на охорону лікарського засобу, які штучно пролонгуються.

Наприклад, початковий лікарський засіб був зареєстрований як активна діюча речовина, якась нова формула, нова молекула тощо. Але до закінчення дії патенту знаходять якусь частинку, нову комбінацію і таким чином поновлюють його дію.

Також змінюється підхід і до доказування. Зокрема, характерним є використання висновків експертів, адже це дуже специфічна сфера знань, якими суд не володіє. У кожному патентному спорі використовуються висновки судових експертів. Це не лише атестовані особи, а й будь-яка людина, яка доведе суду, що має спеціальні знання в певній галузі. Такі зміни у доказуванні щодо патентних справ експерти вітають.

Сьогодні для медичної сфери важливими є три законопроекти, зареєстровані у Верховній Раді (№№1159, 2259 та 2089). З патентної охорони виключають не тільки лікарські засоби, але і способи лікування та діагностики. Надалі тенденції щодо патентів змінюватимуться разом з новаціями у законодавстві.

Приспати пильність

У FMCG-секторі свої болючі проблеми щодо добросовісності до споживачів. На початку серпня набрав чинності закон «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції» від 3.07.2019 №2496-VIII, який актуалізував питання щодо рекламування продукції з написом «органічний».

Зокрема, реклама будь-якого неорганічного продукту як органічного буде вважатися недобросовісною. Також маркування державним логотипом для органічної продукції у випадку, якщо така продукція не є органічною, буде вважатися введенням в оману. Причому новий закон визначає, що вже зареєстровані  товарні знаки, які  містять позначення «органічний», «біодинамічний», «біологічний», «екологічний», буде дозволено використовувати тільки протягом 18 місяців з дня набрання законом чинності, тобто до 2.02.2021 (виключно за умови наявності сертифіката).

В законі «Про захист від недобросовісної конкуренції» є дві статті щодо прав інтелектуальної власності. В одній з них порушенням називається «поширення інформації, що вводить в оману, шляхом повідомлення невизначеного кола суб’єктів». У 2018 році найбільше справ, які розглядав Антимонопольний комітет, було порушено саме за цією статтею.

Доволі поширеною, за словами експерта, є і практика створення дешевих аналогів добре відомих товарів. Зокрема, це стосується алкогольних напоїв, мінеральних вод тощо. Бажання приспати пильність споживача і зробити дешевий товар популярним за рахунок «чужої» конкуренції обертається для таких компаній вагомим штрафом (в одній зі справ він становив 200 тис. грн.).

Спільною проблемою для фармацевтики та товарів FMCG є активізація торгівлі контрафактними товарами. На думку експертів, для багатьох правовласників проблема контрафактних товарів полягає не в економічному, а в репутаційному аспекті. Особливо це стосується фарміндустрії.

Так, керівник відділу госпітальних препаратів ТОВ «МСД Україна» Маргарита Огнівенко розповіла про досвід компанії, адже їй довелося стикнутись із цілою партією контрафактних лікарських засобів для онкохворих з тяжкою стадією недуги. Вперше препарат продали у 2017 році, і була проведена велика робота, щоб його реалізували в Україні. Обсяги цього контрафакту просто величезні — йдеться про мільйони доларів. Спочатку надійшли звернення лікарів та пацієнтів щодо того, що препарат не працює. І це попри те, що він продається у всьому світі і є доведеним ефективним лікарським засобом. Завдяки експертизі вдалося встановити, що він був контрафактним.

КОМЕНТАР ДЛЯ «ЗіБ»

Олександр МОЛОТАЙ,
партнер, керівник практики інтелектуальної власності EVRIS:

У Верховній Раді ініційовано законопроект про відмову від патентів для лікарських засобів. До чого це може привести, крім обіцяних низьких цін?

— Розробка лікарських засобів — це дуже вартісний процес. І його вдосконалення має охоронятись, тому що це теж дуже дорого.

В більшості випадків я стаю на сторону інноваційних компаній, бо вважаю, що при їхніх інвестиціях ці розробки варті того, щоб отримати правову охорону. І я не впевнений у тому, що низькі ціни — це гарна якість. Розумію прагнення виробників генериків якомога швидше отримати доступ до виробництва нових медикаментів. У цьому випадку новатори заслуговують на те, щоб їхню працю гідно оцінили.