Держлікслужби реорганізують в єдиний регуляторний орган

Наразі планується, що єдиний регуляторний орган в сфері лікарських засобів буде створено шляхом реорганізації Держлікслужби. Такий варіант є найпростішим з точки зору необхідних організаційних заходів.

Про це інформує «Закон і Бізнес» з посиланням на МОЗ.

Після офіційного старту роботи нового органу заплановано рік перехідного періоду, протягом якого Державний експертний центр МОЗ продовжуватиме свою роботу без змін. Це дозволить забезпечити стабільність регуляторних процедур, зокрема дасть змогу уникнути збоїв у системі реєстрації препаратів і медвиробів, отриманні дозволів на проведення клінічних досліджень тощо. Регуляторні функції ДЕЦ будуть доєднані згодом до єдиного регуляторного органу, через рік після початку роботи. 

Відповідно до презентованої дорожньої карти, вже цієї осені МОЗ має намір створити чотири робочі групи, які прицільно працюватимуть над аналізом та розробкою необхідної правової бази, технічними завданнями для створення необхідних IT-систем, проектною документацією для лабораторій з контролю лікарських засобів, а також над створенням комунікаційних процесів. Планується, що до середини 2024 року МОЗ завершить аналіз законодавчої бази та розробить увесь перелік нормативно-правових актів, а також визначиться з моделлю фінансування майбутнього єдиного національного регулятора.

Загалом, для повноцінного запуску єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів необхідно щонайменше 2,5 роки. Для старту роботи першочергово слід переглянути строки вступу в дію нового закону «Про лікарські засоби».

Закон і Бізнес