За фальсификацию медицинских изделий будет наступать уголовная ответственность

Минздрав готовит законопроект о медицинских изделиях. Это евроинтеграционный закон, являющийся предпосылкой для имплементации актуальных регламентов ЕС, регулирующих все правоотношения и требования в сфере медицинских изделий в Европе.

Об этом сообщает «Закон и Бизнес» со ссылкой на Минздрав.

Принятие законопроекта позволит имплементировать к национальному праву регламенты ЕС 2017/745 и ЕС 2017/746 и установить:

- единые нормы регулирования медицинских изделий на рынке, введение их в обращение и эксплуатацию;

- основные требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий;

- базовые требования к клинической оценке медицинских изделий и активных имплантируемых медицинских изделий;

- оценки характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro;

- урегулировать вопросы ведения государственной базы данных о медицинских изделиях и реестрах, из которых она будет состоять;

- порядок ввоза, вывоза, утилизации и уничтожения медицинских изделий.

Кроме того, этим законопроектом планируется урегулировать нормы, позволяющие имплементировать положения Конвенции Совета Европы «Медикрайм» и установить уголовную ответственность за фальсифицированные медицинские изделия.

Основные положения нового закона должны вступить в силу через год после принятия. За это время планируется подготовить и принять ряд нормативно правовых актов, которые позволят обеспечить сбор, накопление, защиту, учет, отражение и обработку регистрационных данных. В частности, ими планируется:

- создать для производителей и дистрибьюторов национальную номенклатуру медизделий, соответствующую международной;

- внедрить систему присвоения уникальных идентификаторов медизделий (Unique Device Identifier, UDI);

- внедрить гармонизированные электронные формы для сообщения о постмаркетинговом надзоре за эффективностью медицинских изделий.

Закон і Бізнес