Зареєструвати лікарські засоби можна буде в електронному вигляді
.
МОЗ спільно з Державним експертним центром запроваджують подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронній формі.
Про це інформує «Закон і Бізнес» з посиланням на МОЗ.
Ініціатива впроваджується в рамках цифровізації та оптимізації процесу подання реєстраційних документів на державну реєстрацію лікарських засобів, у тому числі у форматі еСTD.
Загальна схема процесу подання електронної форми заяви включає такі кроки:
- Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її КЕП.
- Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ.
- Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.
- Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.
- Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.
- Після погодження МОЗ ДЕЦ реєструє направлення.
- Перевірити статус реєстрації направлення заявники можуть на сайті ДЕЦ – розділ Заявникам_Перевірка надходження направлень.
- Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.
Наразі система електронного подання дозволяє працювати із заявами, що подаються за процедурами реєстрація/перереєстрація/зміни (у т. ч. технічні помилки). Проте в планах цей перелік буде розширений і на інші типи заяв, зокрема щодо клінічних випробувань.
Імплементація процесу подання електронної заяви здійснюватиметься у два етапи:
коротка форма заяви (з березня 2025 року) – заявник заповнює мінімально необхідні поля, додає підписаний за допомогою КЕП pdf-файл заяви та скановану копію доручення;
повна форма заяви (впровадження протягом 2025 року) – заявник заповнює усі необхідні поля, генерує в електронному кабінеті заявника pdf-файл з накладенням КЕП, додає скановану копію доручення.