За фальсифікацію медичних виробів наступатиме кримінальна відповідальність
.
МОЗ готує до першого читання законопроєкт про медичні вироби. Це євроінтеграційний закон, який є передумовою для імплементації актуальних регламентів ЄС, які регулюють усі правовідносини та вимоги у сфері медичних виробів в Європі.
Про це інформує «Закон і Бізнес» з посиланням на МОЗ.
Прийняття законопроекту дозволить імплементувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746 і встановити:
- єдині норми регулювання медичних виробів на ринку, введення їх в обіг та експлуатацію;
- основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів та активних медичних виробів, що імплантують;
- оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro;
- врегулювати питання ведення державної бази даних про медичні вироби та реєстри, з яких вона складатиметься;
- порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів.
Крім того, цим законопроєктом планується врегулювати норми, що дозволять імплементувати положення Конвенції Ради Європи «Медікрайм» та встановити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби.
Основні положення нового закону мають вступити в дію через рік після прийняття. За цей час планується підготувати та ухвалити ряд нормативно-правових актів, що дозволять забезпечити збір, накопичення, захист, облік, відображення та обробку реєстраційних даних. Зокрема, ними планується:
- створити для виробників та дистриб’юторів національну номенклатуру медвиробів, що відповідатиме міжнародній;
- впровадити систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів (Unique Device Identifier, UDI);
- впровадити гармонізовані електронні форми для повідомлення про постмаркетинговий нагляд за ефективністю медичних виробів.