Зарегистрировать лекарственные средства можно будет в электронном виде
.
Минздрав совместно с Государственным экспертным центром вводит представление заявлений о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в электронной форме.
Об этом сообщает «Закон и Бизнес» со ссылкой на Минздрав.
Инициатива внедряется в рамках цифровизации и оптимизации процесса предоставления регистрационных документов на государственную регистрацию лекарственных средств, в том числе в формате еСTD.
Общая схема процесса подачи электронной формы заявления включает следующие шаги:
- создание заявителем pdf-файла заявления и подписание его КЭП.
- авторизация в электронном кабинете заявителя. Шаблон письма для предоставления доступа размещен на сайте ГЭЦ.
- заполнение короткой формы электронного заявления в электронном кабинете заявителя. Прикрепление pdf-файла заявления, подписанного КЭП вместе со сканированной копией доверенности. Отправка заявления в Единое окно.
- проверка и обработка электронного заявления в Едином окне Минздрава Украины. При наличии замечаний, заявление возвращается на доработку заявителю.
- если замечания отсутствуют, Единое окно формирует направление и отправляет в Минздрав.
- после согласования Минздрава ДЭЦ регистрирует направление.
- проверить статус регистрации направления заявители могут на сайте ГЭЦ – раздел Заявителям_Проверка поступления направлений.
- представление заявителями следующих регистрационных документов в зависимости от процедуры.
В настоящее время система электронной подачи позволяет работать с заявлениями, подаваемыми по процедурам регистрация/перерегистрация/изменения (в т.ч. технические ошибки). Однако в планах этот перечень будет расширен и на другие типы заявлений, в частности, по клиническим испытаниям.
Имплементация процесса подачи электронного заявления будет осуществляться в два этапа:
краткая форма заявления (с марта 2025 г.) – заявитель заполняет минимально необходимые поля, добавляет подписанный с помощью КЭП pdf-файл заявления и сканированную копию поручения;
полная форма заявления (внедрение в 2025 году) – заявитель заполняет все необходимые поля, генерирует в электронном кабинете заявителя pdf-файл с наложением КЭП, добавляет сканированную копию поручения.