Госликслужбы реорганизуют в единый регуляторный орган
.
В настоящее время планируется, что единый регуляторный орган в сфере лекарственных средств будет создан путем реорганизации Держликслужбы. Такой вариант является самым простым с точки зрения необходимых организационных мер.
Об этом сообщает «Закон и Бизнес» со ссылкой на Минздрав.
После официального старта работы нового органа запланирован год переходного периода, в течение которого Государственный экспертный центр Минздрава будет продолжать свою работу по-прежнему. Это позволит обеспечить стабильность регуляторных процедур, в частности позволит избежать сбоев в системе регистрации препаратов и медизделий, получении разрешений на проведение клинических исследований и т.д. Регуляторные функции ДЭЦ будут присоединены впоследствии к единому регуляторному органу через год после начала работы.
Согласно презентованной дорожной карте, уже этой осенью Минздрав намерен создать четыре рабочих группы, которые будут целесообразно работать над анализом и разработкой необходимой правовой базы, техническими задачами для создания необходимых IT-систем, проектной документацией для лабораторий по контролю лекарственных средств, а также над созданием коммуникационных процессов. Планируется, что к середине 2024 г. Минздрав завершит анализ законодательной базы и разработает весь перечень нормативно-правовых актов, а также определится с моделью финансирования будущего единого национального регулятора.
В общем, для полноценного запуска единого регуляторного органа в области лекарственных средств необходимо не менее 2,5 лет. Для старта работы в первую очередь следует пересмотреть сроки вступления в действие нового закона «О лекарственных средствах».