Закон і Бізнес


Вакцинація від COVID-19

Про статус вакцин, правові орієнтири, обіцянки влади і офіційну смертність


.

20.08.2021 10:04
ВОЛОДИМИР БОГАТИР, керуючий партнер АО «Богатир та партнери»
25979
25979

Сьогодні український інформаційний простір переповнений інформацією про вакцинацію від COVID-19. Яку варто обрати, чи обов’язково вакцинуватися, які побічні ефекти і ускладнення - від пліток, фейків і заяв політиків до думок різноманітних експертів і порад лікарів. Про дійсний стан речей у питаннях, які турбують кожного українця, ми вирішили дізнатися з офіційних джерел.


Асортимент, що маємо

Далеко не всі громадяни володіють інформацією щодо зареєстрованих на даний час вакцин для специфічної профілактики коронавірусної хвороби, чи є вони профілактичними або експериментальними. Наш відповідний запит Кабмін переадресував до Міністерства охорони здоров’я, а те в свою чергу – до відомчого Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», що опікується сьогодні цими питаннями.

Зрештою нам надали відповідний перелік вакцин разом з інструкціями для їхнього медичного застосування як лікарського засобу. Так, за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 27.07.2021 в Україні зареєстровані 6 вакцин під зобов'язання для екстреного медичного застосування:

1. КОМІРНАТІ / COMIRNATY™

Концентрат для дисперсії для ін`єкції, 1 флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 30 мкг; 195 флаконів у картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгія НВ, Бельгія, БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина, заявник Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США (інструкція).

2. ВАКЦИНА CHARDOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS (РЕКОМБІНАНТНА), КОВІШЕЛД / CHARDOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS VACCINE (RECOMBINANT), COVISHIELD

Розчин для ін'єкцій, по 5 мл (10 доз) у багатодозових флаконах, по 50 багатодозових флаконів у картонній коробці, виробнитцва СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД., Індія, заявник ТОВ «ГРЕЙС ОФ ГОД», Україна (інструкція).

3. КОРОНАВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ COVID-19 (ВИРОЩЕНА З ВИКОРИСТАННЯМ КЛІТИН VERO), ІНАКТИВОВАНА.

Суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у одноразовому флаконі; попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою у картонній коробці №1 або №10 або флакони у картонній коробці № 40 з маркуванням іноземною (англійською) та/або українською 2 мовою, виробництва Синовак Лайф Саєнсіз Ко. Лтд., Китай, заявник Синовак Лайф Саєнсіз Ко. Лтд., Китай (інструкція).

4.ВАКЦИНА АСТРАЗЕНЕКА ПРОТИ COVID-19 / COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA.

Розчин для ін'єкцій, по 5 мл розчину в 10-дозовому флаконі (прозоре скло типу І) з пробкою (гумовою з алюмінієвим обжимним ковпачком), по 10 флаконів у картонній коробці, виробництва СК біосайнс Ко., Лтд. (No.97) (виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості лікарського засобу та випробування стабільності (біологічні; мікробіологічні: мікробіологічна чистота; мікробіологічні: стерильність; фізичні/хімічні), вторинне пакування), Республіка Корея, заявник АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція (інструкція).

5.ВАКЦИНА АСТРАЗЕНЕКА ПРОТИ COVID-19 / COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA.

Розчин для ін'єкцій, 5 мл розчину в 10-дозовому флаконі (прозоре скло типу І) з пробкою (гумовою з алюмінієвим обжимним ковпачком), по 10 флаконів у картонній коробці, виробництва КАТАЛЕНТ АНАНЬЇ С.Р.Л. (виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості лікарського засобу (мікробіологічні (мікробіологічна чистота): випробування на бактеріальні ендотоксини (LAL-тест); мікробіологічні (стерильність): стерильність; фізичні/хімічні: опис (кольоровість, прозорість та видимі частки), рН, осмоляльність, об’єм, що витягається), вторинна упаковка), Італія, заявник АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція (інструкція).

6. КОВІД-19 ВАКЦИНА ЯНССЕН (COVID-19 VACCINE  JANSSEN).

Суспензія для ін'єкцій (0,5 мл одна доза), по 2,5 мл суспензії у багатодозовому флаконі (скло типу І) з гумовою пробкою, алюмінієвим обтиском та синьою пластиковою кришкою. Кожен флакон містить 5 доз. По 10 багатодозових флаконів в упаковці, виробництва Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія, заявник ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна (інструкція).

Без випробувань

Але який статус у цих вакцин. Чи є документи, що підтверджують проведення їх клінічних випробувань та затвердження відповідних протоколів?

Тут слід ураховувати, що відповідно до пункту 3.2 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 №, клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитися в лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ, за наявності рішення про проведення клінічних випробувань МОЗ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Державним експертним центром.

Згідно із пунктом 7.6 Порядку, за результатами проведеної експертизи Центр надає до МОЗ позитивний або негативний висновок. Після цього вже приймається рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову в проведенні клінічних випробувань із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в проведенні клінічного випробування.

У зв’язку із цим, офіційною позицією МОЗ є те, що до Центру для проведення експертизи не надходили матеріали клінічних випробувань лікарського засобу/вакцини, що використовуються на території України на підставі дозволів на екстрене застосування наданий компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

Також до Центру не надходили матеріали про проведення випробувань чи досліджень, окремих фаз клінічних випробувань (досліджень) та отриманих результатів які містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) і використовуються на території України на підставі дозволів на екстрене застосування…

Лише добровільно

Зважаючи на те, що всі ми з вами фактично беремо участь в медичному експерименті, варто розуміти певні правові орієнтири.

Відповідно до частини 2 статті 28 Конституції України жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. Право на повагу до приватного життя та свободу думки закріплено статтями 8 та 9 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (є частиною національного законодавства), що надає право особі відмовитися від вакцинації.

Резолюцією ПАРЄ №2361(2021) від 27 січня 2021 р. «Вакцини проти COVID-19: етичні, правові та практичні міркування» Асамблея закликала держави-члени і рекомендувала державам-членам ЄС:

- забезпечити, щоб ніхто не піддавався дискримінації за те, що не пройшов вакцинацію;

- інформувати громадян про те, що вакцинація не є обов'язковою, що ніхто не може зазнавати політичного, соціального чи іншого тиску для проходження вакцинації;

- популяризувати зміст контрактів з виробниками вакцин і забезпечувати їх відкритість для громадського контролю;

- забезпечувати високу якість випробувань, які повинні бути обґрунтованими і проводитися з дотриманням етичних норм згідно відповідних положень Конвенції про права людини та біомедицину (Конвенція Ов'єдо) та Додаткового протоколу до неї.

- забезпечити, щоб регулюючі органи, що відповідають за оцінку і дозвіл використання вакцин проти COVID-19, були незалежними і захищені від політичного тиску;

- забезпечити дотримання стандартів безпеки, ефективності та якості вакцин.

Відповідно до статті 5 Конвенції про права людини та біомедицину, будь-яке втручання у сферу здоров'я може здійснюватися тільки після добровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи. Такій особі заздалегідь має бути надана відповідна інформація про мету і характер втручання, а також про його наслідки та ризики.

До медико-біологічних експериментів відносять клінічні випробування лікарських засобів. Нюрнберзьким кодексом встановлено низку основоположних принципів проведення дослідів, до яких залучена людина. Обов’язковими умовами у процесі здійснення медико-біологічних експериментів є добровільна згода піддослідного; експеримент має спиратися на раніше отримані дані, очікувані результати мають виправдовувати факт проведення експерименту; мінімізація фізичних або психічних страждань піддослідного; впевненість у неспричиненні смерті або ушкодження, що може призвести до інвалідності піддослідного; попередня відповідна підготовка, наявність необхідного обладнання; проведення експерименту лише особами з відповідною кваліфікацією; наявність у піддослідного можливості припинити експерименту будь-який момент; готовність спеціаліста зупинити експеримент на будь-якій стадії у разі виникнення підстав вважати, що експеримент може призвести до поранення, інвалідності чи смерті піддослідного. Нюрнберзький кодекс 1947 року було розроблено та прийнято за результатами Нюрнберзького процесу над лікарями, офіційна назва Справа «США проти Карла Брандта».

Стаття 281 Цивільного кодексу України передбачає, що медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою.

Відповідно до статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я у медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування та лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстровані лікарські засоби можуть використовуватися в інтересах вилікування особи лише після отримання її письмової згоди. При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстрованих лікарських засобів особі та (або) її законному представнику повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.

Кого і як можуть змусити

Але медичні працівники в Україні знаходяться у підневільному становищі. Чи є законною вимога керівництва медичного закладу до медичного працівника про обов’язковість проведення ним вакцинації, а в разі відмови медичного працівника від добровільно-примусової вакцинації погроза звільнення?

В даному випадку у МОЗ посилаються на ст. 12 Закону «Про захист населення від інфекційних хвороб», та ст. 27 Закону «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», які передбачають профілактичні щеплення.

Але йдеться про щеплення проти дифтерії, кашлюка, кору, поліомієліту, правця, туберкульозу. Вони є обов'язковими і включаються до календаря щеплень. Працівники окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких може призвести до зараження цих працівників та (або) поширення ними інфекційних хвороб, підлягають обов'язковим профілактичним щепленням проти інфекційних хвороб. У разі відмови або ухилення від щеплень, ці працівники відсторонюються від виконання робіт.

Перелік професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним щепленням проти інших відповідних інфекційних хвороб, встановлюється МОЗ.

Згадуваною вище Дорожньою картою з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках (наказ МОЗ від 24.12.2020 N 3018 передбачено, що вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні буде добровільною для усіх груп населення та професійних груп.

За офіційною інформацією МОЗ, станом на сьогодні рішення про проведення обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями Головним державним санітарним лікарем України, головними державними санітарними лікарями регіонів не приймалось.

Враховуючи вищевикладене можна зазначити, що примусове проведення вакцинації проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, суперечить чинному законодавству України.

Компенсації за наслідки

Постановою Кабінету Міністрів від 31.03.2021 № 371 «Деякі питання державної компенсації шкоди, пов'язаної з ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» встановлено, що в разі встановлення особі групи інвалідності, пов'язаної із ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, виплата згідно з цією постановою проводиться разово у таких розмірах:

• 400-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, - для осіб з інвалідністю I групи;

• 350-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, - для осіб з інвалідністю II групи;

• 300-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, - для осіб з інвалідністю III групи;

• у разі смерті особи, що настала внаслідок вакцинації від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, членам сім'ї, батькам, утриманцям померлого проводиться виплата згідно з цією постановою в 750-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року.

З практичної сторони необхідно зважати на те, що здійснення фармаконагляду за безпекою вакцин в Україні проводиться відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898 та Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом CARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках.

Відповідно до цього порядку у випадку розвитку побічної реакції вакцини або настання несприятливої події після імунізації, що призвели до смерті пацієнта, відповідна карта-повідомлення про побічні реакції має подаватися до Державного експертного центру МОЗ протягом 48 годин.

На підставі даних про несприятливі події група оперативного реагування повинна проводити аналіз таких випадків після застосування вакцини COVID-19 на предмет серйозності. За потреби – проводити розслідування та збір інформації протягом перших 48 годин після реєстрації несприятливої події та заповнювати Протокол розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв'язку, який передається Центру.

Але за даними МОЗ там не отримували інформації щодо наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальними випадками несприятливих подій та вакцинами проти COVID-19.

Іншими словами, офіційна смертність від вакцинації в Україні дорівнює нулю.

Закон і Бізнес