Закон і Бізнес


Ліки дешеві, але відсутні

Намагання знизити вартість медичних препаратів призвело до їхнього зникнення з полиць аптек


Українців, яким потрібно придбати певні ліки, може очікувати неприємний сюрприз.

№10 (1308) 11.03—17.03.2017
Богдана КОДОЛА, молодший юрист OLEH RACHUK LAW FIRM; Олег РАЧУК, адвокат, директор OLEH RACHUK LAW FIRM
1858

Урядові ініціативи, спрямовані на зміну регулювання фармацевтичного ринку, можуть мати негативні наслідки для мільйонів українців. Вже зараз, коли нові правила продажу лікарських засобів ще не набули чинності, деякі препарати почали зникати з продажу. Це пов’язано з тим, що аптеки можуть зазнати збитків.


Урядовий план

9 листопада 2016 року Кабінет Міністрів прийняв постанову «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» №862, яка передбачала встановлення Міністерством охорони здоров’я з 1 січня 2017-го референтних цін. Саме в їхніх межах визначається оптово-відпускна ціна.

Того ж дня була прийнята постанова «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» №863. Механізм компенсації вартості медпрепаратів під час амбулаторного лікування осіб, які страждають від серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми, за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, буде запущений 1 квітня 2017 року.

Дія постанови №862 поширюється на ліки, що в установленому порядку зареєстровані в Україні, внесені до Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабміну «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25.03.2009 №333, вартість яких відшкодовується під час амбулаторного лікування вказаних осіб, і лікарські засоби, включені до переліку непатентованих міжнародних назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, крім діючих речовин (субстанцій) і лікарських засобів, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Її дія також поширюється на медпрепарати, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного або місцевого бюджетів, граничну постачальницько-збутову надбавку (постачальницьку винагороду) в розмірі 5% і граничну торговельну надбавку (націнку) в розмірі 15% з урахуванням податків та зборів.

Для забезпечення доступності ліків МОЗ установлює максимальну референтну ціну виробника лікарського засобу за 21 діючою речовиною. Цей крок мав дозволити знизити вартість ліків та привести їх до рівня цін референтних країн — Польщі, Угорщини, Словаччини, Чехії, Латвії.

Новий дефіцит

Водночас референтні ціни діяли один день — 1 лютого 2017 р. Адже держава виявилася не готовою до таких реформ, і ліки почали зникати з полиць аптек.

Ще напередодні запровадження референтних цін окремі представники фармацевтичної індустрії зазначили, що їм потрібний триваліший перехідний період для реалізації залишку лікарських засобів, на які поширюється регулювання цін.

За зверненням МОЗ Уряд ухвалив рішення внести зміни до постанови №862 та відкласти початок її реалізації до 1 квітня 2017 року. Таким чином, реферування цін набуде чинності одночасно з програмою відшкодування вартості медпрепаратів, передбаченою вказаною постановою.

То чому ж з полиць аптек почали зникати цілі групи препаратів? Аптеки просто перестали виставляти товари на полиці, оскільки деякі ліки, визначені переліком МОЗ, подешевшали в 10—20 разів. Хоча тільки сировина для виготовлення певного препарату коштує дорожче, не кажучи вже про інші витрати, транспортування тощо.

Так, нині складно знайти недорогі препарати від астми, діабету. Провізори пояснюють, що за наказом МОЗ розпродають старі запаси, нових поставок немає, а державна ціна невигідна. До того ж вилучення з аптек дорогих препаратів — це нонсенс, оскільки є пацієнти, яким з різних причин підходять саме такі ліки.

За тим, щоб аптеки не підвищували вартості препаратів, має стежити Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Але яким чином МОЗ зможе зобов’язати аптеки поставляти препарати, затверджені його переліком, невідомо.

Після прийняття постанов №№862 та 863 фармацевтичний ринок зазнав радикальних змін.Дослідники цієї галузі прогнозують неминучий вихід з ринку низки компаній через різке зниження купівельної спроможності, а також сприйняття державою іноземних компаній виключно в розрізі здешевлення їхньої продукції. Фармацевтична галузь може розвиватися лише завдяки інвестиціям, а в сучасних умовах вкладати в неї гроші й отримувати прибуток можуть тільки одиниці, готові піти на надризик.

Запрошення іноземців

Важливою новацією на фармацевтичному ринку стали також зміни у механізмі закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти. Так, наприкінці 2015 року та у 2016-му запроваджено централізовані закупівлі лікарських засобів через міжнародні спеціалізовані організації.

Реалізація відповідної процедури закупівлі лікарських засобів з-за кордону почалася з прийняттям закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19.03.2015 №269-VIII.

Проте перші договори з міжнародними організаціями були укладені лише наприкінці 2015 року.

Хоча доступні у відкритих джерелах відомості свідчать про те, що закупівля лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні спеціалізовані організації показала свою ефективність (попри деякі недоліки) з огляду на значну економію бюджетних коштів.

Так, згідно з даними, оприлюдненими на сайті БФ «Пацієнти України», після придбання необхідних лікарських засобів та медичних виробів відповідно до бюджетної програми за попередній рік на рахунках міжнародних організацій залишалося приблизно $8 млн.

Це означає, що пацієнти зможуть отримати додаткові ліки та медичні вироби. До речі, саме із цією метою були внесені зміни до постанови КМ «Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі» від 8.10.2015 №787, які передбачають, що МОЗ, за умови придбання необхідної кількості лікарських засобів та медичних виробів, з урахуванням невикористаних грошей на рахунках спеціалізованих організацій за напрямами використання бюджетних коштів у 2015 році може збільшувати чисельність одиниць товару в межах 100% від потреби. Тобто МОЗ може доручити міжнародним спеціалізованим організаціям провести додаткову закупівлю відповідних товарів на заощаджені гроші.

Крім того, аналогічне положення міститься в постанові КМ «Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 році за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» від 23.08.2016 №557.

Водночас придбання ліків через міжнародні організації мало певні недоліки. Зокрема, у звіті Всесвітньої організації охорони здоров’я «Challenges and opportunities in improving access to medicines through efficient public procurement in WHO European Region» згадується про складнощі із забезпеченням прозорості закупівель в Україні.

В цьому контексті державі необхідно запровадити регулювання, яке унеможливило б закупівлю неякісних товарів, окреслити нові підходи до формування номенклатури, а також налагодити механізми, котрі дозволили б максимально скоротити строки поставки лікарських засобів і медичних виробів до лікувально-профілактичних установ.

Ціна економії

За нинішніх умов слід з’ясувати, що чекає на український фармацевтичний ринок, якщо згадані документи набудуть чинності?

Основною метою урядових постанов №№862 та 863 було сприяння пацієнтам, щоб ті могли придбати ліки за справедливими цінами, та відшкодування коштів особам, які не можуть купити препарати.

Інакше кажучи, з 1 квітня регулюватимуться ціни на 21 препарат, перелік яких затверджений постановою №863. Гранична ціна визначатиметься шляхом реферування цін у 5 країнах, що є найнижчими у відповідній країні. Продавати або купувати в Україні ці препарати дорожче не можна буде. Передбачається встановити 2 типи надбавок. Перші — стосуються ліків, які закуповуються на вільному ринку. Вони залишаються на рівні 10 та 25%. А надбавки за ліки, які закуповуються за державні кошти, становитимуть 5 та 15%. Тоді розпочинається процедура реімбурсації. Вартість препарату відшкодовується на рівні найнижчої ціни генерика в Україні. Усі препарати, наявні на ринку, підлягатимуть відшкодуванню.

В державному бюджеті вже закладено 500 млн грн. на реімбурсацію вартості препаратів.

За попередніми підрахунками, очікується зменшення витрат споживачів на придбання лікарських засобів, уключених до переліку МНН, затвердженого постановою КМ №863, з 1,6 млрд грн. (витрачених за 10 місяців минулого року) до близько 750 млн грн.

Перші наслідки нової реформи, що полягає в зміні моделі ціноутворення на лікарські засоби, введенні реімбурсації, а також переході на новий національний перелік лікарських засобів, суспільство вже побачило. На жаль, вони переважно негативні. Основним з них стало зникнення багатьох препаратів з аптек.

І як зобов’язати приватні аптеки постачати відповідні препарати — МОЗ ще не вирішило. Зокрема, відомство пропонує запровадити пряме цінове регулювання для переліку МНН, визначеного постановою №863. Тобто незалежно від того, за чиї гроші купується препарат — громадян чи державні, МОЗ має намір встановлювати граничну оптово-відпускну ціну, вище від якої постачати препарат буде неможливо. Гранична ціна визначатиметься за допомогою референтного ціноутворення. Вона обчислюватиметься з найнижчих цін.

Виникає запитання: чому всі препарати незалежно від рівня доведення їх ефективності, у тому числі оригінальні лікарські засоби, мають постачатися в Україну за ціною найдешевшого у референтних країнах генерика? Поки що на нього немає відповіді. Але очевидно, що заявники імпортних генеричних препаратів з високим рівнем доведення ефективності не постачатимуть їх в Україну, якщо це призведе до збитків.

Також може виникнути проблема з трансфертним ціноутворенням після введення в дію зазначених постанов. Компанії, які відкрили в Україні підрозділи та продають за гривні, матимуть труднощі із законодавством щодо трансфертного ціноутворення, згідно з яким вони мають отримувати дохід, не менший від 5%.

Шляхом удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби на основі даних реєстру задекларованих змін оптово-відпускних цін МОЗ визначає перелік медпрепаратів, які підлягатимуть відшкодуванню, через погодження даних реєстру з виробниками/заявниками. Після цього відомство формує позитивний перелік за торговельними назвами (як це відбувається у референтних країнах) із зазначенням оптово-відпускної, оптової (+5%), роздрібної ціни (+15%) та рівня відшкодування. До позитивного переліку включаються лікарські засоби з оптово-відпускною ціною, не вищою за оптово-відпускну ціну в референтних країнах. Ліки, які не потрапили до позитивного переліку (немає задекларованої зміни оптово-відпускної ціни у реєстрі або виробник не надав МОЗ погодження), залишаються у вільному обігу.

Таким чином, аптеки почнуть поставляти ліки і пацієнти матимуть змогу їх придбати.

Серед основних проблем фармацевтичного ринку є стан економіки, низька платоспроможність споживача і недосконалість законодавчого регулювання. А основні фактори, які вплинуть на фармринок у 2017 році, — це зміна моделі ціноутворення на лікарські засоби, введення реімбурсації, а також перехід на новий національний перелік лікарських засобів.