Патент на «фуфломицин»

Станут ли лекарства более доступными после внесения изменений в Гражданский кодекс?

После изменений, разработанных Министерством здравоохранения, украинским исследователям нет смысла изобретать лекарства, поскольку они не будут защищены правом интеллектуальной собственности.

Намагались як краще

Медична реформа набирає обертів, тож нещодавно Кабінет Міністрів затвердив Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року. Задекларовано високі цінності — забезпечення населення якісними, дієвими та доступними ліками. Проте, як виявилося, наведений документ ставить під удар інтереси українських учених-фармацевтів, про що, зокрема, говорили під час засідання комітету з фармацевтичного права Асоціації правників України.

Певно, найгірше, що може статися, — медична реформа не відбудеться. Адже подальше існування медицини в умовах пострадянського капіталізму неможливе. Як виявилося, навіть коли верхи дуже хочуть, інколи процес саботують саме на місцях, а іноді лікарі та фармацевти просто не розуміють, яку систему влада намагається побудувати. Так, з метою проведення якісної медичної реформи в Україні почали затверджувати програмні документи. Одним з них є вищезгадана стратегія.

Основною метою, якої прагнули досягти автори стратегії, було розв’язання двох основних проблем — доступу населення до якісних ліків і зменшення випадків самолікування. Як свідчать статистичні дані, щороку в Україні приблизно 600 тис. домогосподарств зазнають катастрофічних витрат, пов’язаних з охороною здоров’я. При цьому чимало громадян не можуть отримати медичну допомогу або лікарські засоби переважно внаслідок їх фінансової недоступності. Здається, однією з можливостей розв’язання проблеми дорожнечі ліків мала би стати підтримка національного виробника.

Утім, як виявилося, саме це видалося найбільш дискусійним питанням під час затвердження стратегії. Фахівці розділилися на 2 табори. Перші обстоювали інтереси національних виробників, мовляв, нехай українські ліки й не настільки ефективні, але доступніші, тож ними можна забезпечити більшу частину пацієнтів. Другі доводили, що стан здоров’я населення й так перебуває на критично низькому рівні. Отже, держава повинна закуповувати виключно ліки, які довели свою потрібність і дієвість. У результаті палких дискусій було прийнято рішення щодо створення Національного переліку лікарських засобів та запровадження в Україні моделі, поширеної в Європі, коли держава закуповує тільки ті медикаменти, які довели свою ефективність та визнані якісними у світі.

Інвестиції в науку, звісно, потрібні, однак час від створення однієї молекули до медичного засобу — близько 15 років, вже не кажучи про нечувані гроші, які потрібно вкласти, поділився думками один із представників фармринку, присутній на засіданні комітету. В України немає ні стільки часу, ні таких коштів.

Тож невже єдиний шлях — усе імпортувати?

Імпортер інновацій

Згідно з державною стратегією проблему доступності ліків передбачають розв’язувати не лише завдяки імпорту, а й унесенню змін до патентного права. Безумовно, розроблення нових ліків, пошук формули, здійснення досліджень і випробувань потребують величезних інвестицій, і далеко не всі фармацевтичні компанії можуть собі дозволити випускати оригінальні ліки. Тому заплановано імплементувати в законодавство України так зване положення Болар, відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Після закінчення строку дії патенту компанія зможе відразу розпочинати введення в обіг генеричного препарату, що дає змогу скоротити час.

Однак, на думку представників фарміндустрії, з виробництвом якісних генериків у нас досі біда. Спрощений механізм патентування хоч і здешевлює виробництво, а отже, і ціни, але не гарантує дотримання виробником усіх істотних умов для створення медикаменту, якість котрого принаймні буде не нижчою за оригінал. Достойну альтернативу цьому вітчизняні вчені вбачають у сприянні розробленню власних медикаментів.

Нам потрібно підвищувати якість своїх досліджень, і тоді все буде добре. Держава не може більше існувати в умовах «вічнозелених» патентів та аптечного сміття, тож ускладнення патентних умов і відкриття доступу до оригінальних препаратів є цілком необхідним, переконаний юрист Ілля Костін.

Патентні проблеми

Найчастіше генерики дешевші не тому, що менш ефективні, а тому, що в їх собівартість не входять витрати на доклінічні та клінічні дослідження. Потрібно тільки довести фармацевтичну, біологічну й терапевтичну еквівалентність таких ліків та оригінального препарату. Проте особливості національного патентного законодавства дають фармацевтичним компаніям змогу одержувати нові патенти після закінчення дії старих, фактично не дозволяючи іншим виробникам випускати генерики та забезпечуючи компаніям-оригінаторам можливість одержувати надприбутки.

Державна політика забезпечення населення лікарськими засобами врахувала ці недоліки та передбачає ряд кроків щодо зміни умов отримання патентів. По-перше, ідеться про встановлення особливостей перевірки винаходів, об’єктами яких є лікарські засоби, на відповідність умовам патентоздатності з метою уникнення видачі нових патентів на винаходи, які не є інноваційними, а містять лише незначні модифікації патентів. По-друге — про врегулювання критеріїв патентоспроможності винаходів, які стосуються лікарських засобів.

Однак, намагаючись підвищити рівень вітчизняних винаходів, МОЗ, здається, зайшло занадто далеко. Так, нині триває обговорення питання щодо виключення з об’єктів винаходу цілих класів органічних сполук. Якщо це буде зроблено, вітчизняні вчені фактично будуть позбавлені всіх можливостей захистити власні винаходи. Оскільки будь-яку молекулу можна розкласти на ізомери, на простий та складний ефір і похідні.

Якщо відповідні зміни знайдуть своє закріплення в нормах Цивільного кодексу, то витрачати час і вкладати кошти в розроблення медикаментів стане вкрай невигідним. Це, з одного боку, стимулюватиме українських дослідників замість розробок зосередитися на написанні наукових статей, аби таким чином прокласти собі дорогу до країн ЄС, де й лабораторії кращі, й умови захисту наукового доробку ліпші.

З другого боку, поступове ускладнення умов отримання права інтелектуальної власності на винахід повинне убезпечити фармринок від недобросовісних компаній. Так, досить поширеними є випадки, коли патентуються флакони, моделі ампул і шприців, які є добре відомими у світі. Маючи такий патент, його власник потім починає вимагати компенсацій за його використання, погрожуючи судами та штрафами. Зловживання патентними механізмами й так званий патентний тролінг призводять до здорожчання ціни на медикаменти. А виробники ліків починають закладати кошти на оплату відповідних ризиків до ціни медичних препаратів, не цураючись при цьому погіршувати їх якість.

Як відомо, один з найефективніших лікарських засобів, аспірин, було відкрито випадково. Проста хімічна трансформація із саліцилової кислоти в ацетилсаліцилову створила засіб, дуже ходовий на фармринку. Тож, можливо, варто задуматися не тільки над тим, аби виключати ряд сполук із об’єктів, що можуть бути винаходами, а й попрацювати над підвищенням рівня оцінювачів?