Комитет по вопросам здравоохранения рекомендует парламенту принять за основу проект Закона «О внесении изменения к статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» о доступе к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств» принять за основу.
Целью законопроекта, как отмечено в пояснительной записке, является открытие доступа к материалам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств, что будет способствовать большей прозрачности, борьбе с коррупцией в сфере этой и обеспечению достоверности данных об эффективности и безопасности лекарственных средств.
В Законе Украины «О лекарственных средствах» предлагается дополнить часть 10 статьи 9 новым предложениям, в соответствии с которым центральный орган исполнительной власти, которая реализует государственную политику в сфере здравоохранения, обеспечивает публичный доступ ко всем, как благоприятным/позитивным, так и неблагоприятным/негативным, результатам доклинического изучения и клинических испытаний, за исключением информации коммерческого конфиденциального характера, которая охраняется законом.
Главное научно-экспертное управление Аппарата Верховной Рады Украины, ссылаясь на терминологическое расхождение употребляемого в гражданском законодательстве понятия «коммерческая тайна» и предлагаемого в законопроекте «коммерческая информация» (что, по его мнению, может способствовать возникновению рисков нарушения прав интеллектуальной собственности), предлагает законопроект вернуть субъекту права законодательной инициативы.
Однако принимая во внимание то, что законопроект направлен на обеспечение прозрачности национальной процедуры регистрации лекарственных средств, предоставления достоверных данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, Комитет по вопросам здравоохранения принял решение рекомендовать Верховной Раде Украины проект закона по результатам рассмотрения в первом чтении принять за основу. Замечания ГНЭУ могут быть учтены во время его доработки.
Комментарии
К статье не оставили пока что ни одного комментария. Напишите свой — и будете первым!