В Украине решили упростить порядок государственной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лекарственные средства.
Соответствующий Закон (проект №4484) о внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" сегодня подписал Президент Украины.
Решение о государственной регистрации лекарственного средства принимается в срок до 10 рабочих дней.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с проектом прилагаются:
материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз;
фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства;
образцы лекарственного средства, его упаковка;
документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
В свою очередь к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС, прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, инструкции о применения лекарственного средства и документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояним рассмотрения документов и принятых по его результатам решениях бесплатно публикуется на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.
Фото с сайта Президента
Материалы по теме
Комментарии
К статье не оставили пока что ни одного комментария. Напишите свой — и будете первым!